● 薬機法とは？

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。この法律は、医薬品等の品質や有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上（国民の生命や健康を守ること）を目的としています。 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等について、開発、承認、製造、販売、広告などに関する規制を定めたもので、これらの業務を行う企業が必ず理解し遵守すべき重要な法律です。

● 医薬品の範囲に関する4つの基準
・成分本質…医薬品専用の成分を指定しているか
　医薬品専用の成分は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（医薬品リスト）で指定されています。リストに含まれた成分を使用していれば、医薬品とみなされます。
・効能効果…身体の変化を表現しているか
　病気・症状の治療や身体の変化、医薬品的な効果効能の暗示をうたうと医薬品とみなされます。
・形状…医薬品と思わしき形状であるか
　アンプル形状など、通常の食品としては流通しない形状を用いると、医薬品とみなされます。
・用法用量…決まった用法用量が明示されているか
　服用時期、服用間隔、服用量等の記載があると、医薬品とみなされます。

サプリメントや健康食品は「食品」として分類されるため、本来薬機法の対象外です。しかし、健康食品にもかかわらず薬機法に定められた内容を満たして販売（例：効果効能を広告等で記載、用法容量の案内等）すると、法律上医薬品とみなされ、薬機法に抵触します。

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例外として、食品であっても効果効能を言えるケースがあります。
● 明らか食品
野菜や果物などの生鮮食品や、豆腐や味噌などの加工食品、その他調味料などは、医薬品と誤解する人もいないため、効果効能をうたっても薬機法違反とはなりません。しかし、過度な効果効能表現を用いると、景品表示法に抵触する可能性があります。

● 保健機能食品
国が定めた基準に基づいて、食品の機能性を表示した食品のことで、特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品の3種類があります。健康の維持・増進に役立つ旨がパッケージに表示されています。※詳しくは次回以降のコラムで

● 景品表示法とは？
正式には、不当景品類及び不当表示防止法(昭和37年法律第134号)といいます。
景品表示法は、商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことを厳しく規制するとともに、過大な景品類の提供を防ぐために景品類の最高額を制限することなどにより、より良い商品やサービスを自主的かつ合理的に選べる環境を守るために定められています。

● 不当表示の規制
優良誤認表示…商品・サービスの品質、規格その他の内容についての不当表示
実際のものよりも著しく優良であると示す表示や、事実に相違して類似の商品よりも著しく優良であると示す表示。不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められる場合。
例…内容・効果効能のねつ造、体験談やアンケートのねつ造など

有利誤認表示…商品・サービスの価格その他取引条件についての不当表示
事業者が自己の供給する商品又はサービスその他の取引条件について、取引の相手方に著しく有利であると一般消費者に誤認される表示。不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められる場合。
例…不当な二重価格表示（架空の比較対象価格を用いて、自社の販売価格を安く見せかける表示他）など

>>　健康食品の広告その他の表示にあっては、健康保持増進効果等についての表示のみならず、価格その他の取引条件についての表示が景品表示法上の不当表示に該当することもあるので留意する必要があります。

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　ＮＰＯ法人 予防医学･代替医療振興協会

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